仕事内容
セティ株式会社は、確かな技術力に支えられた高付加価値商品を海外から輸入し、日本市場へお届けしています。
医療・量子部では、革新的な海外製品を輸入・販売することで、日本の医療の発展に貢献しています。今後は、SaMD（Software as a Medical Device：プログラム医療機器）の取り扱いも順次拡大していく予定です。
化粧品原料部門では、世界各国から厳選した高機能・高付加価値・高独自性の原料を提供し、常に新しい価値を創造しています。
現在、医療機器や化粧品原料などの取扱製品の増加に伴い、薬事申請、品質管理、業態管理などの業務を担当していただける方を募集します。
【業務内容】
◆薬事申請等業務： 自社取扱い製品の登録/申請書の作成・提出/各種業態許可申請・更新・管理、保険適用申請など
1.製造販売業等業態の維持管理
2.医療機器の薬事承認申請業務（承認・認証・届出）
3.保険適用申請関連業務
4.添付文書/法定表示等の作成 、管理
5.監督官庁への月例報告資料作成、提出
◆品質保証関連業務: 品質システムの文書管理、更新/受入試験/外部監査等、各種監査対応/監督官庁への安全性情報報告等
1.化粧品原料等に関する品質管理全般、各種品質クレーム対応
2.医療機器の品質保証業務全般
＜現在の取り扱い製品＞
※詳しくは、当社ホームページを参照ください。
・医療機器：https://www.sceti.co.jp/medical/devices/detail06.html
・ホルター心電図：https://www.sceti.co.jp/medical/devices/detail06.html
・放射線治療用基準マーカー：https://www.sceti.co.jp/medical/devices/detail05.html
・化粧品原料：https://www.sceti.co.jp/ingredients/cosmetic/
| 求人案件名 | 【霞が関】医療機器中心/薬事・品質管理課マネジャー（または、マネジャー候補者）/正社員 |
|---|---|
| 職種 | 技術職 |
| 職業 | 品質管理・品質保証 |
| 求人企業名 | セティ株式会社（SCETI K. K.） |
| コーポレートサイトURL | http://www.sceti.co.jp/ |
| 企業概要 | サマリー:同社はデニスジャパン（ http://www.denisjapan.jp/ ）の一員として、ライフサイエンス、医学および生化学分野に特化した画期的なソリューションを創造し提供しています。 【業務内容】 1.メディカル関連事業 ヨーロッパ、アメリカ等の加速器、医療機器、体外診断用医薬品、研究用試薬を中心とした製品の輸入・販売において、医療承認取得からマーケティング、販売までを一手にサポートしています。 2.ファインケミカル事業 食品原料、化粧品原料、医薬品原料を輸入し、国内のお客様に販売しています。 3.メンテナンスサービス 加速器（サイクロトロン）、医療機器等の販売、その後の保守メンテナンスサービスとしてサービスエンジニアが顧客の施設へ出向き、サポートしています。 【関連会社】 Denis Japan株式会社 日仏貿易株式会社 Denis ファーマ株式会社 ユニオンリカーズ株式会社 DFプロパティ株式会社 |
| 設立年月日 | 2005年11月1日 |
| 資本金 | 1億円 |
| 従業員数 | 51〜100名 |
| 配属部署 | 薬事・品質管理課 |
| 配属部署詳細 | ※２名在籍（60代部長、スタッフ）＋こちらのポジション |
| 募集背景 | 新規 ※製品数増加に伴う増員 |
| 仕事内容 | セティ株式会社は、確かな技術力に支えられた高付加価値商品を海外から輸入し、日本市場へお届けしています。 医療・量子部では、革新的な海外製品を輸入・販売することで、日本の医療の発展に貢献しています。今後は、SaMD（Software as a Medical Device：プログラム医療機器）の取り扱いも順次拡大していく予定です。 化粧品原料部門では、世界各国から厳選した高機能・高付加価値・高独自性の原料を提供し、常に新しい価値を創造しています。 現在、医療機器や化粧品原料などの取扱製品の増加に伴い、薬事申請、品質管理、業態管理などの業務を担当していただける方を募集します。 【業務内容】 ◆薬事申請等業務： 自社取扱い製品の登録/申請書の作成・提出/各種業態許可申請・更新・管理、保険適用申請など 1.製造販売業等業態の維持管理 2.医療機器の薬事承認申請業務（承認・認証・届出） 3.保険適用申請関連業務 4.添付文書/法定表示等の作成 、管理 5.監督官庁への月例報告資料作成、提出 ◆品質保証関連業務: 品質システムの文書管理、更新/受入試験/外部監査等、各種監査対応/監督官庁への安全性情報報告等 1.化粧品原料等に関する品質管理全般、各種品質クレーム対応 2.医療機器の品質保証業務全般 ＜現在の取り扱い製品＞ ※詳しくは、当社ホームページを参照ください。 ・医療機器：https://www.sceti.co.jp/medical/devices/detail06.html ・ホルター心電図：https://www.sceti.co.jp/medical/devices/detail06.html ・放射線治療用基準マーカー：https://www.sceti.co.jp/medical/devices/detail05.html ・化粧品原料：https://www.sceti.co.jp/ingredients/cosmetic/ |
| 雇用形態 | 正社員 |
| 試用期間（ヶ月） | 6ヶ月 試用期間の補足 |
| 勤務時間 | 始業時間:9:00～終業時間:17:45 (休憩時間:60分) |
| 時間外労働 | 有り |
| 年収 | 700万円 ～ 1000万円 |
| 賃金制度 | 完全月給制 |
| 月給 | 500000円 ～ 700000円 |
| 裁量労働制・固定残業代制 | |
| 待遇条件・昇給賞与 | 管理職手当：25,000万円/月 ※時間外手当：無し 賞与 ：普通賞与：基本給の1カ月分（12月） 業績賞与：基本給の1カ月～1.5カ月分程度（翌年2月） 昇給 ：年1回（１月） |
| 福利厚生 | 通勤手当 ：支給（上限50,000円） 有給休暇 ：入社時付与、初年度12日（入社月に応じて按分） 福利厚生 ：社会保険完備 退職金 ：有（3年以上在籍の社員が対象、確定拠出年金） |
| 喫煙環境 | 禁煙 |
| 休日休暇 | 年間休日120日 完全週休2日制(土、日、祝日)、年末年始休暇、慶弔休暇、年次有給休暇、学校行事参加休暇 |
| 勤務地 (都道府県) | 東京都 |
| 勤務地住所 | 東京霞が関本社：東京都千代田区霞が関3-6-7霞が関プレイス |
| 転勤の有無 | 無し |
| 必須要件 | 〈必須〉 ・学歴：大学、大学院 ・医療機器規制（薬機法等）の基本的な知識 ・医療機器の薬事申請(認証・承認品目)経験(クラスⅠ～Ⅱ) ※「医療機器＋ソフトウェア」の経験者：尚可 ・保険適用希望書作成業務経験 |
| 歓迎/尚可 | 〈歓迎〉 ・医療機器等、品質保証業務経験 ・化粧品(若しくは原料)、化学品等の品質管理経験 ・メーカーでの品質保証業務経験者 |
| 選考プロセス | 一次面接（オンライン）⇒適性検査（SPI）⇒最終面接（対面：霞が関本社） ※最終面接に進んでいただく場合は、英文レジュメの提出をお願いしています。 |
