仕事内容
◆原薬MF登録申請書/ 外国製造業者認定申請書及び添付資料等の作成 /編集 / レビュー
◆国内管理人業務及び国内代行者業務
◆医薬品の薬事申請/開発戦略コンサルティング
◆PMDA対応業務（対面助言・簡易相談等支援、承認申請後の照会事項回答作成支援等）
◆医薬品の承認申請書、CTD（資料概要）、添付資料等の作成 /編集 / レビュー
◆医薬品製造販売業/製造業/販売業の許可申請書類作成
◎医薬品、医療機器、体外診断用医薬品等、様々な分野の製品の薬事申請、開発薬事コンサルティングに関わり、これまで多くの依頼者の支援を行ってきました。今後は、新しい分野や未経験の業務に積極的に取り組むことで薬務部メンバーのスキルアップにつなげ、自立して業務を遂行出来る薬事のスペシャリストを育成したいと考えています。
◎申請書のライティングだけでなく、開発コンサルティングと薬事戦略コンサルティングも行っています。特に、新規参入企業の場合は、製品開発の初めから全部に関わることができます。事前評価、PMDA相談の準備・同席、非臨床、臨床試験の手配、承認申請、照会事項対応さらに製造販売後の体制構築まで、依頼者と一緒に一から製品を開発していく経験を積むことができます。
試用期間 有り (3ヶ月)
試用期間に関する補足事項
試用期間中の条件変更はありません。
延長する場合があります。
就業時間 09:00〜18:00
休憩時間 60分
時間外労働 有り
月平均20時間程度
残業の有無に関する補足事項
【月給について】
※ご経験・前職給与を考慮し、相談の上、決定致します。
※課長以上の場合は年俸制となり、下記の手当が対象外となる場合がございます。
PhD手当有（博士号取得者に対し10,000円/月）
家族手当有（税法上の配偶者がある場合、配偶者及び子1人につき10,000円/月）
入社時想定年収 428 万円〜600 万円
賃金制度
完全月給制
月給 264,000円〜360,000円
裁量労働制 固定残業代制
どちらでもない
待遇条件・昇給賞与
【就業時間について】
※フレックスタイム制度
・1日の標準労働時間／8時間
・コアタイム／10：30～15：30
・フレキシブルタイム ／7：00～10：30、15：30～20：00
昇給年1回／4月
賞与年2回／夏季・冬季 業績連動※基準（給与4.5 ヶ月分）
福利厚生
・社会保険完備
・通勤交通費支給※月50,000円を上限とする
・PhD手当有（博士号取得者に対し10,000円/月）
・家族手当有（税法上の配偶者がある場合、配偶者及び子1人につき10,000円/月）
・退職金制度※試用期間終了後／中小企業退職金共済事業団加入
・定年60歳 (再雇用制度あり/65歳まで)
・クラブ活動補助金制度
・健保組合契約の保養所・スポーツ施設有り。
・育児・介護の為の勤務時間の短縮制度
・社内会合費補助
・慶弔金支給
・確定拠出年金制度
・英語学習報奨金制度（受験料補助）
休日休暇
◆年間休日121日（2022年度）
完全週休2日制（土曜、日曜）
※年2回土曜出社有／振休取得にて対応
祝祭日
年末年始
有給休暇：初年度15日間※平均取得実績13日（2019年度実績）
特別休暇：慶弔休暇、リフレッシュ休暇、夏季休暇、傷病休暇
その他：産前産後休業、育児休業等の取得実績あり
| 求人案件名 | 【薬事申請業務（医薬品）】◆内資系CRO |
|---|---|
| 職種分類 | 品質管理・製品評価・品質保証・生産管理・製造管理 |
| 職種名 | 品質管理・品質保証職（化医食） |
| 求人企業名 | |
| 雇用形態 | 正社員 |
| 年収 | 428 万円〜600 万円 |
| 都道府県 | 東京都 |
| 勤務地 | 東京都中央区 |
| 事業内容 | ◆医薬品・医療機器・後発医薬品の臨床開発支援 平成元年（1989年）に医薬品の研究開発支援を行う専門会社として設立。 以来、多くの臨床試験支援業務を受託し、医薬品はもとより医療機器、医薬部外品、特定保健用食品等の開発から申請までの幅広いコンサルティング業務を行っています。グローバルではアジアの海外CROと提携し、今後もアジア方面に展開を広げていく方針です。 【ワークライフバランスを重視した働きやすい環境です】 ・フレックスタイム 制度 |
| 必須条件 | ◆製薬会社又はCROで仕事をした経験 |
