福岡県 薬事・品質保証担当【世界初の治療機器メーカー】

※フルリモート可/薬事未経験可
品質管理・品質保証職(化医食) その他

月給:30万円~
勤務地:福岡県

仕事内容

販売直後の日本発・世界初の治療用医療機器の販売拡大・新規開発に伴う薬事・品質保証業務を担っていただきます。
数少ない日本発世界初の治療機器の事業開発に、薬事・品質保証の両面から携わることができるだけでなく、ご希望に応じてご興味のある領域に業務の幅を広げていただくことも可能です。
※全国でのフルリモート可能(年数回の国内出張有)
※薬事業務未経験も応募可能

■職務 概要
・品質マネジメントシステムの維持に関する業務
・市販後安全管理に関する業務
・新規医療機器および販売中医療機器の薬事申請業務(方針策定、薬事文書作成、PMDA相談など)
・薬機法遵守のために必要な附随業務(販促資材のレビュー等)
・製品開発、研究開発、経営メンバーなどとの調整、社外との折衝
・海外薬事・品質保証業務などの医療法規関連新規業務の企画実行

■歓迎する人物像
・薬事・品質保証だけにとどまらず、R&D・製造・事業開発などにも興味がある方
・自発的に業務を進めることが出来る方
・単一品目ではなく複数品目での薬事・品質保証経験を積みたい方
・海外向け製品の薬事・品質保証経験も積みたい方
・新医療機器の薬事品質保証経験を積みたい方
・海外からの導入品ではなく、日本発の医療機器に携わりたい方
・弊社ビジョンに興味をお持ちいただける方
・英語⼒を生かして海外事業をやりたい方

待遇条件・昇給賞与
■就業時間補足
フルフレックス(コアタイムなし)のため終業時間は目安

■昇給
年1回

■交通費
通勤費月額2.5万円まで支給

福利厚生
健康保険
厚生年金
雇用保険
労災保険

休日休暇
完全週休二日制 土 日 祝日
GW
夏季休暇
年末年始

求人案件名 ※フルリモート可/薬事未経験可
職種分類 品質管理・製品評価・品質保証・生産管理・製造管理
職種名 品質管理・品質保証職(化医食) その他
求人企業名 ※社名非公開
雇用形態 正社員
年収 500 万円〜750 万円
都道府県 福岡県
勤務地 福岡県
事業内容

人々のQOLをよりよくすることをミッションに活動する熊本発の医療系スタートアップ。世界初の革新的な技術を活用した副作用のない治療方法を実現すべく日々活動しております。
まずは痛み治療の領域で患者のQOL改善を実現し、その後、中枢神経疾患を始めとした事業展開を目指しております。

主力製品・サービス
当社は、長年にわたる「細胞への影響の研究」によって、世界初の副作用が無く安全な「交番磁界を用いた治療装置」の独自開発・製造に成功しました。
現在線維筋痛症や神経障害性疼痛をはじめとした疼痛治療用の医療機器を世界初の製品として日本で上市しており、同時に世界展開および他の中枢神経系疾患向け治療装置の開発も開始しています。

【創業背景】
九州の医療機器ディーラーである株式会社メディカル・アプライアンスの創業者である木下が、自身で医療ビジネスを行う中で「真に患者に貢献できる医療機器を自分たちでも作りたい」という信念のもと長年の研究開発を経て設立した企業となります。
その後医薬品・医療機器の開発経験を有する経営陣が参画し、大型助成金の獲得、大手上場企業である製薬企業・医療機器メーカーからの出資を受けて、共同研究・販売準備を加速させております。

必須条件

・医療機器の品質保証業務のご経験を有する方
・医療機器品質マネジメントシステムおよび医療機器リスクマネジメントに関する知識・経験
・ビジネスレベルの英語⼒(読解可能なレベル以上)

歓迎/尚可
・医療機器の薬事業務のご経験を有する方
・能動医療機器の品質保証業務のご経験を有する方
・医療機器電気安全性、電磁妨害、医療機器ユーザビリティエンジニアリングに関する知識、経験を有する方
・QMS適合性調査申請の経験を有する方

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